Biosimilar drugs as essential drugs: ethical and legal reflections

Main Article Content

Alfonso Noguera Peña
Carlos del Castillo Rodríguez

Abstract

This article reflects on the regulatory reforms that have taken place in recent decades with respect to the rational use of drugs, and the measures taken to reduce pharmaceutical expenditure. In this context, the high cost of biological therapies and the difficulties of access to them —especially in developing countries— should be highlighted.


Biosimilar drugs have analogous health guarantees —similar or equivalent— to reference drugs but are not subject to patent protection and facilitate accessibility for patients, as well as the equitable distribution of therapeutic resources. In addition, some of them are included in the list of essential drugs of the World Health Organization (WHO).
The role of biosimilar drugs as essential drugs and the possibility of improving equitable access to these health resources through pharmaceutical provision are also examine.

Downloads

Download data is not yet available.

PLUMX Metrics

Article Details

How to Cite
Noguera Peña, A., & del Castillo Rodríguez, C. (2023). Biosimilar drugs as essential drugs: ethical and legal reflections. Medicina Y Ética, 34(2), 481–520. https://doi.org/10.36105/mye.2023v34n2.05
Section
Articles
Author Biographies

Alfonso Noguera Peña, Universidad Complutense de Madrid

Researcher at the Faculty of Pharmacy, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain.

Carlos del Castillo Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

PhD Professor, Faculty of Pharmacy, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain.

References

World Health Organization. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products [Internet]. s.n.; 2009 [citado 4 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf

Villamañán Bueno E, González D, Armada Romero E, Ruano M, Álvarez-Sala R, Herrero A. Juego de patentes. Sobre medicamentos genéricos y biosimilares. Rev Calid Asist. 2016; 31(2):99-105. https://doi.org/10.1016/j.cali.2015.08.002

Cornes P, McBride A. Biosimilars in Hematology and Oncology: Biologics and biosimilars-getting decisions right. s.l.: Karger Medical and Scientific Publishers; 2020. 128 p.

Torres López MA, Bombillar Sáenz FM. Riesgos asociados al consumo de medicamentos y alimentos. Actual Derecho Sanit. 2017; 248:555-60.

Carcedo D, Villacampa A, Lores M, García Goñi M. Análisis de impacto presupuestario de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud de España (2009-2022) [Internet]. 2020 [citado 1 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.biosim.es/documentos/AIP_biosimilares_Hygeia_UCM_BioSim_nov2020.pdf

Troein P, Newton M, Scott K. The Impact of Biosimilar Competition in Europe [Internet]. s.l.: s.n.; 2020 [citado 16 de enero de 2021]. 35 p. Disponible en:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/biosimilar_competition_en.pdf.

Bombillar Sáenz FM. Patentes farmacéuticas y derecho de acceso al medicamento: un viaje desde la República de Venecia a la de Sudáfrica, pasando por la ciudad de Doha. En: Balaguer Callejón F, Arana García E, editores. Libro homenaje al profesor Rafael Barranco Vela. Cizur Menor: Thomson Reuters-Civitas; 2014. p. 73-92.

Erill S. Bioética y desarrollo de medicamentos. En: Casado M, editor. Materiales de Bioética y Derecho. Barcelona: Cedecs; 1996. p. 211-22.

Periáñez Parraga L, Gómez Lobón A, Gamón Runnenberg I, Seco Melantuche R, Delgado Sánchez O, Puigventós Latorre F. Medicamentos termolábiles. Protocolo de actuación en la rotura de la cadena de frío. Farm Hosp. 2011; 35(4):e1-28. https://doi.org/10.1016/j.farma.2010.07.003

Ricote-Lobera I, Ortiz-Martín B, Fraile-Gil S, Santos-Mena B, Hidalgo-Correas F. J, García-Díaz B. Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción accidental de la cadena de frío. Farm Hosp. 2014;38(3):169-192. Recuperado de: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=365961311004

Bellver V. Principios jurídicos (y éticos) en la comercialización de nuevos fármacos. En: Romeo C, editor. Retos de la investigación y comercialización de nuevos fármacos. Granada: Comares; 2010. p. 1-30.

Collier R. Drug patents: the evergreening problem. Can Med Assoc J. 2013; 185(9):385-6. https://doi.org/10.1503/cmaj.109-4466

Lema Spinelli S. Acceso a los medicamentos: las patentes y los medicamentos genéricos. Las consecuencias de considerar al medicamento como un bien de mercado y no social. Rev Bioét Derecho. 2015; 34:81-9. https://dx.doi.org/10.1344/rbd2015.34.12068

Allard Soto R. El acceso a los medicamentos: conflictos entre derechos de propiedad intelectual y protección de la salud pública. Acta Bioethica. 2015; 21(1):83-91. http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2015000100011

Seuba Hernández X. La aportación del derecho a la salud en el aseguramiento farmacéutico a la luz de la práctica reciente de los Estados. En: Girona L, Rovira J, Homedes N, editores. Medicamentos: entre la salud y el mercado. Barcelona: Icaria; 2009. p. 199-218.

Blengio Valdés M. Salud, acceso a medicamentos y bioética. Rev Derecho Público. 2015; 24(48):13-38. http://www.revistaderechopublico.com.uy/revistas/48/blengio.php

Noguera Peña A, del Castillo Rodríguez C. Requirements for Biosimilar Authorisation: A Legal and Comparative Perspective. FDA vs. EMA. Curr Sci. 2021; 120(1):56-65. https://www.currentscience.ac.in/Volumes/120/01/0056.pdf

Bergel SD. Bioética y el derecho humano al acceso a los medicamentos. Rev Direito Sanitário. 2006; 7(1/2/3):117-62. https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v7i1-3p117-162

Agraz Pérez-Enríquez L. Publicidad de medicamentos. En: Juberías A, editor. Medicamentos, productos sanitarios y protección del consumidor. Madrid: Reus; 2017. p. 115-28.

Alba Romero S. Farmacia y Unión Europea. Madrid; 1994. 307 p.

Cardellach F, Ribes A. Medicina interna y enfermedades raras. Transición niño-adulto. Arbor Cienc Pensam Cult. 2018; 194(789):a460. https://arbor.revistas.csic.es/index.php/arbor/article/view/2273/3219

Fillat C, del Río M, Martínez-Santamaría L, Bueren JA. Terapias avanzadas en enfermedades raras. arbor [Internet]. 30 de septiembre de 2018 [citado 4 de febrero de 2023]; 194(789):a467. Disponible en: https://arbor.revistas.csic.es/index.php/arbor/article/view/228023

Fontanet Sacristán JM, Torrent-Farnell J. Medicamentos huérfanos. Arbor Cienc Pensam Cult. 2018; 194(789):a466. https://doi.org/10.3989/arbor.2018.789n3008

Serrano M. La sociedad civil y las enfermedades raras. Arbor Cienc Pensam Cult. 2018; 194(789):a459. https://doi.org/10.3989/arbor.2018.789n3001

Faus Santasusana J. Los incentivos en favor de los medicamentos huérfanos. Cuad Derecho Farm. 2020; 72:42-52.

https://www.faus-moliner.com/wp-content/uploads/2020/09/N%C2%BA-72-Cuadernos.pdf

Buisan Espeleta L. Bioética y principios básicos de ética médica. En: Casado M, editor. Materiales de Bioética y Derecho. Barcelona: Cedecs; 1996. p. 107-20.

Sánchez-Caro J. El Principio de Justicia y los Medicamentos Biosimilares en el Sistema Nacional de Salud [Internet]. Asociación Española de Biosimilares. 2019 [citado 27 de mayo de 2019]. Disponible en: https://www.biosim.es/informes/elprincipio-de-justicia-y-los-medicamentos-biosimilares-en-el-sistema-nacional-de-salud-sns/

de la Rosa Rodríguez E. Bioética, medicamentos, conflicto de intereses y control de calidad. Derecho PUCP. 2012; 69:245-57. https://doi.org/10.18800/derechopucp.201202.012

López y López MT, Jääskeläinen F, Alonso Bedate C, Bellver Capella V, Cadena Serrano F, de los Reyes Me. Informe del comité de bioética de España sobre la financiación pública del medicamento profilaxis preexposición (PrEP) en la prevención del VIH [Internet]. 2017 [citado 27 de julio de 2021]. Disponible en:

http://assets.comitedebioetica.es/files/documentacion/es/Informe_PrEP.pdf

Martín-Condea JA, Tévar Alfonso E, García García FJ. ¿Valen los medicamentos lo que cuestan? Farm Hosp. 2011; 35(Supl. 2):32-9. https://medes.com/publication/73064

Carné X. Uso racional de los medicamentos. Aspectos éticos. En: Uso racional de los medicamentos. Aspectos éticos. Barcelona: Fundació Víctor Grífols i Lucas; 2000. p. 19-26. (Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas).

Antezana [Araníbar] F, Seuba [Hernández] X. Medicamentos esenciales: Historia de un desafío. Barcelona: Icaria; 2008. 72 p.

López Guzmán J. Ética en la industria farmacéutica: entre la economía y la salud. Pamplona: Eunsa; 2005. 175 p.

Bombillar Sáenz FM. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea [Internet] 2010 [Tesis de doctorado]. Universidad de Granada; [citado 27 de enero de 2021]. Disponible en: http://hdl.handle.net/10481/4863

Lamata Cotanda F, Gálvez Zaloña R, Sánchez-Caro J, Pita Barros P, Puigventós Latorre F. Medicamentos: ¿Derecho humano o negocio? Madrid: Díaz de Santos; 2017. 333 p.

Ortega Gómez M. El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patente en países en desarrollo. Rev Bioét Derecho. 2016; 37:23-36. https://dx.doi.org/10.1344/rbd2016.37.16148

Daroqui Martínez JL. Esenciales para la vida, una apuesta por la promoción de la salud integral. En: Barranco R, Bombillar Sáenz FM, editores. El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud. Granada: Comares; 2010. p. 233-40.

Jara M. Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad. 3a ed. Barcelona: Icaria; 2007. 319 p.

de la Flor Gómez JL. Decrecimiento y salud: en torno a la soberanía sanitaria y el decrecimiento. En: Taibo C, editor. Decrecimientos: sobre lo que hay que cambiar en la vida cotidiana. Madrid: Los Libros de la Catarata; 2010. p. 137-53.

Girotto S. Vacunación: entre la autonomía y la solidaridad. El equilibrio de principios desde una perspectiva bioética global frente a la pandemia del COVID-19. mye [Internet]. 1 de julio de 2022 [citado 4 de febrero de 2023]; 33(3):837-82. Disponible en: https://revistas.anahuac.mx/bioetica/article/view/1376

ten Have H. COVID-19 y bioética global. mye [Internet]. 2 de enero de 2022 [citado 4 de febrero de 2023]; 33(1):19-83. Disponible en: https://revistas.anahuac.mx/bioetica/article/view/1128

Zonenzsain Laiter Y. Las vacunas contra el Covid-19: dos dilemas éticos a considerar. mye [Internet]. 4 de enero de 2021 [citado 4 de febrero de 2023]; 32(1):215-31. Disponible en: https://revistas.anahuac.mx/bioetica/article/view/474

Cruz Piqueras M, Hortal Carmona J, Padilla Bernáldez J. Vísteme despacio que tengo prisa. Un análisis ético de la vacuna contra la COVID-19: fabricación, distribución y reticencia. Enrahonar Int J Theor Pract Reason. 2020; 65:57-73. https://ddd.uab.cat/pub/enrahonar/enrahonar_a2020v65/enrahonar_a2020v65p57.pdf

Sánchez Jacob M. ¿Es pertinente la vacunación frente a COVID-19 de los niños y adolescentes desde el punto de vista bioético? Rev Pediatría Aten Primaria. 2021; 23:e131-5.

https://pap.es/articulo/13423/es-pertinente-lavacunacion-frente-a-covid-19-de-los-ninos-y-adolescentes-desde-el-punto-de-vista-bioetico

Bombillar Sáenz FM. Aspectos éticos y jurídicos de la investigación y comercialización de medicamentos para enfermedades olvidadas. En: Farmamundi, editor. Una reflexión sobre el comercio internacional, la propiedad intelectual y el derecho a la salud. Farmamundi. Huesca; 2015. p. 47-66.

Moorkens E, Vulto AG, Huys I. An overview of patents on therapeutic monoclonal antibodies in Europe: are they a hurdle to biosimilar market entry? mAbs [Internet]. 2020 [citado 2 de diciembre de 2020]; 12(1). Disponible en: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/19420862.2020.1743517

Wang S, Yang X, Huang J, Yang S, Wu Q, Chen H, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects. Expert Opin Investig Drugs [Internet]. 2022 [citado 6 de septiembre de 2022]. Disponible en: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13543784.2022.2120389

Delgado Sánchez O, Ginard Vicens D, Sampol Mayol A, Terrasa Pons J. Biosimilar medicines: Impact,opportunities and strategies. Twelve years of experience in Europe. Med Clínica. 2019; 152(10):411-5.

https://doi.org/10.1016/j.medcli.2018.11.013

Noguera Peña A, Del Castillo Rodríguez C. Equilibrio entre la innovación y el gasto público sanitario. El caso particular de los medicamentos biosimilares. Rev Derecho Estado. 2021; 48:273-96. https://doi.org/10.18601/01229893.n48.10

Carmona de la Morena J. Ética de la prescripción. Rev Clínica Med Fam. 2012; 5(3):149-50. https://dx.doi.org/10.4321/S1699-695X2012000300001

Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS. Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el sistema nacional de salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos (versión 1) [Internet]. 2019 [citado 30 de julio de 2019]. Disponible en:

https://staticsdiariomedico.uecdn.es/cms/2019/06/plan-accion-sns-medicamentos-reguladores-del-mercado-biosimilares-y-genericos.pdf

Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS. Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el sistema nacional de salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos (versión 2) [Internet]. 2019 [citado 13 de octubre de 2019]. Disponible en:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/PlanAccionSNSmedicamentosReguladoresMercado.pd