Principles and regulations for the evaluation of clinical research funded by the pharmaceutical industry in Ethics Research Committees in Panama

Main Article Content

Claude Vergés, Dra.
https://orcid.org/0000-0002-1372-4046
Noemí Farinoni, Dra.
https://orcid.org/0000-0002-5859-5268
Matilde Rojas, Mtra.
https://orcid.org/0000-0002-2250-263X

Abstract

The results of a multicenter research evaluation of the Research Ethics Committees (CEI) in Panama are presented, which seeks mechanisms that help strengthen their capacity to evaluate, from a bioethics and human rights approach, the protocols of the trials clinics financed by the pharmaceutical industry or foreign research centers, as well as monitoring the implementation of approved protocols. Sufficient documentation was reviewed and interviews were conducted with members of four CIS. From there, it is concluded that in Panama the CIS respect the international standards of operation and protocol review, and that the problems encountered are related to their experience, the social context and the evolution of the interests of pharmaceutical companies.


 

Downloads

Download data is not yet available.

PLUMX Metrics

Article Details

How to Cite
Vergés, C., Farinoni, N., & Rojas, M. (2021). Principles and regulations for the evaluation of clinical research funded by the pharmaceutical industry in Ethics Research Committees in Panama. Medicina Y Ética, 32(2), 341–373. https://doi.org/10.36105/mye.2021v32n2.01
Section
Articles
Author Biographies

Claude Vergés, Dra., Children’s Hospital Dr. Jose Renan Esquivel

Study Medicine at the Peoples’ Friendship University. Master’s degree in health sciences, with a specialty in pediatric pneumology at the Children’s Hospital Dr. Jose Renan Esquivel, University of Panama. Master’s degree in bioethics and law at the University of Barcelona. Doctorate in education at the Universidad Interamericana
de Educación a Distancia de Panamá (UNIEDPA). 

Noemí Farinoni, Dra., University of Panama

Sociologist, health specialist, with a doctorate in Andragogy, Professor and researcher, Research Center of the Faculty of Humanities, University of Panama, Panama.

Matilde Rojas, Mtra., University of Panama

Master’s Degree in Clinical Pharmacy, University of Panama Professor of Pharmacy, University of Panama. Panama.

References

1. Universidad El Bosque, Departamento de Bioética, Cátedra Abierta de Investigación en Salud y Bioética. Panel sobre «La situación de los Comités de Ética de Investigación en América Latina y El Caribe», Auditorio Fundadores. Memoria de actividades realizadas. 12 de octubre de 2016; 29-32. [Consultado el 28 de diciembre de 2019]. Disponible en: https://issuu.com/catedraabiertadebioetica/docs/memo ria_c__tedra_bio__tica_2016_15 https://doi.org/10.18359/rlbi.502
2. National Institutes of Health (NIH). Aprenda más sobre la investigación clínica de los NIH. Investigación clínica. 2019. [Consultado el 25 marzo de 2020]. Disponible en: https://salud.nih.gov/investigacion-clinica/ https://doi.org/10.1016/s0214-9168(01)78771-2
3. Lolas F, Quezada A, Rodríguez E. Investigación en Salud. Dimensión Ética. CIEB, Universidad de Chile, Primera edición, marzo de 2006. [Consultado el 28 de diciembre de 2019]. 2006; 59-90. Disponible en: https://www.academia.edu/35816399/Investigacion_en_salud_dimension_etica_pdf
https://doi.org/10.4067/s1726-569x2006000200015
4. Castro G. Panama, its politics, and the canal against itself. Oxford Research Encyclopedia of Politics. 2019 October 30. Disponible en https://oxfordre.com/politics/view/10.1093/acrefore/9780190228637.001.0001/acrefore-9780190228637-e1705?rskey=FQGwVN&result=320 https://doi.org/10.1093/acrefore/9780190228-637.013.1705
5. Vergès C. Chapter 15, the history of bioethics in Panama. En Pessini L. et al. (eds). Ibero-American Bioethics: History and Perspectives. Philosophy and Medicine 106. Springer Science + Business Media. 2010; 175–192. Disponible en https://books.google.com.pa/books?id=8TwP6Isp2eUC&pg=PA175&lpg=PA175&dq=
Verg%C3%A8s+C.+The+History+of+Bioethics+in+Panama&source=bl&ots=eJHu
R1HWml&sig=ACfU3U0UotPbKuhIelpNZ79LzQ71wQ7Lbw&hl=es&sa=X&ved=2ah
UKEwjd8cidnrLsAhWkpFkKHWIjAzMQ6AEwB3oECAkQAg#v=onepage&q=Verg
%C3%A8s%20C.%20The%20History%20of%20Bioethics%20in%20Panama&f
=false https://doi.org/10.1007/978-1-4020-9350-0_15
6. Organización Mundial de la Salud. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Product research and development team. TDR/PRD/ETHICS/2000. [Consultado el 6 de diciembre de 2019]. 2000; 1. Disponible C. Vergès, N. Farinoni, M. Rojas en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/66641/TDR_PRD_ETHICS_-2000.1_spa.pdf
7. Hospital del Niño, Dr. José Renán Esquivel (HDNDJRE). Reglamento del CBI. 2013. [Consultado el 2 de enero de 2020]. Disponible en: https://hn.sld.pa/wp-content/uploads/2018/02/ULTIMO-REGLAMENTO-INTERNO-DEL-CE-JULIO-2013.pdf https://doi.org/10.37980/im.journal.rspp.20191565
8. Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios en Salud, CBI. [Consultado el 2 de enero de 2020]. Disponible en: http://www.gorgas.gob.pa/cbi-inicio/
9. Comité Nacional de Bioética de Investigación. Panamá. [Consultado 2 de febrero de 2020]. Disponible en: https://cnbi.senacyt.gob.pa
10. Pacífica Salud. Comité de Bioética. [Consultado el 23 de julio de 2020]. Disponible en: https://www.pacificasalud.com/single/es/comite-de-bioetica-en-investigacion
11. UNESCO. Guía Nº 1. Creación de Comités de Bioética. UNESDOC, Biblioteca Digital. 2005. [Consultado el 20 de diciembre de 2019]. Disponible en: https://unesdoc.-unesco.org/ark:/48223/pf0000139309_spa
12. UNESCO. Guía Nº 2. Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y políticas. UNESDOC Biblioteca Digital. 2006. [Consultado el 20 de diciembre de 2019]. Disponible en: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000147392_spa
13. Fuentes D, Revilla D. Acreditación de Comités de Ética en Investigación como parte de un proceso. An Fac Med Lima. [Consultado el 6 de julio de 2017]. 2007; 68(1): 67-74. Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/379/37968109.pdf https://doi.org/10.15381/anales.v68i1.1241
14. Ministerio de Salud (MINSA). Ley 84 del 14 de mayo de 2019: Que promueve la investigación para la salud y establece su rectoría y gobernanza, y dicta otras disposiciones.
Gaceta Oficial Digital No. 28775-A. 2019. [Consultado el 21 de enero de 2020]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/general/ley_
84_de_14_ de_mayo_de_2019_regulaips.pdf https://doi.org/10.26439/ulima.tesis/10065
15. Minaya GE, Fuentes-Delgado DJ, Ugalde A, Homedes N. A missing piece in clinical trial inspections in Latin America: Interviews with research subjects in Peru. J Empir Res Hum Res Ethics. [Consultado el 21 de enero de 2020]. 2017; 12(4), 232-245. https://doi.org/10.1177/1556264617720756
16. Farmaindustria. Ensayos clínicos, claves para desarrollar nuevos fármacos y valiosos para la economía y el ahorro de costes sanitarios. Noticias. España. 16 de mayo de 2019. [Consultado el 15 de octubre de 2019]. Disponible en: http://www.pmfarma.es/noticias/27172-ensayos-clinicos-claves-para-desarrollar-nuevos-farmacos-y-valiosos-para-la-economia-y-el-ahorro-de-costes-sanitarios.html https://doi.org/10.18567/sebbmdiv_rpc.2015.10.1
17. Angel M. Transparency hasn’t stopped drug companies from corrupting medical research. New York Times. 2018; September 14. Disponible en: https://www.nytimes.com/2018/09/14/opinion/jose-baselga-research-disclosure-bias.html
Principios y regulaciones que orientan la evaluación de ensayos clínicos...
18. Lorenzo C, Garrafa V. Ensayos clínicos, Estado y sociedad: ¿dónde termina la ciencia y empieza el negocio? [Debate]. Salud Colectiva. 2011; 7(2):166-170. https://doi.org/10.18294/sc.2011.376
19. Bachelet VC, Pardo-Hernández H. Calidad del reporte y riesgo de sesgo de los ensayos clínicos aleatorizados. Medwave. [Consultado el 2 de febrero de 2020]. 2019; 19(1): e7573. Disponible en: https://www.medwave.cl/link.cgi/Medwave/Perspectivas/Editorial/7573 https://doi.org/10.5867/medwave.2019.01.7573
20. Abbott L, Grady C. A systematic review of the empirical literature evaluating IRBs: What we know and what we still need to learn. J. Empir. Res. Hum. Res. Ética. 2011; 6(1): 3-19. https://doi.org/10.1525/jer.2011.6.1.3
21. Rodwin MA. Institutional corruption and the pharmaceutical policy introduction. J Law Med Ethics. 2013; 41(3): 544-552. https://doi.org/10.1111/jlme.12062
22. Weissman JS, Koski G, Vogeli C, Thiessen C, Campbell EG. Opinions of IRB Members and chairs regarding investigators’ relationships with industry. J Empir Res Hum Res Ethics. 2008; 3(1): 3-13. https://doi.org/10.1525/jer.2008.3.1.3
23. Reuben SH, Milliken EL, Paradis LJ. The future of cancer research: Accelerating scientific innovation. President’s cancer panel Annual Report 2010-2011. National Institutes of Health National Cancer Institute. 2012. [Consultado el 21 de agosto de 2019]. Disponible en: https://deainfo.nci.nih.gov/Advisory/pcp/annual-Reports/pcp10-11rpt/FullReport.pdf
24. Redacción Médica. Sesgo en protocolos de investigación oncológica. 19 de septiembre de 2019. [Consultado el 18 de octubre de 2019]. https://www.redaccionmedica.com/secciones/oncologia-medica/el-50-de-ensayos-para-la-aprobacion-de-oncologicos-plantea-dudas-de-sesgo-9940
25. Rudra P, Lenk C. Process of risk assessment by research ethics committees: foundations, shortcomings and open questions. J Med Ethics. 2020 Jan 10: medethics-2019-105595. https://doi.org/10.1136/medethics-2019-105595
26. Klitzman R. Views and Experiences of IRBS concerning research integrity. J Law Med Ethics. 2011; 39(3): 513-528. https://doi.org/10.1111/j.1748-720x.2011.-00618.x
27. Ong YT, Yoon NYS, Yap HW, et al. Training clinical ethics committee members between 1992 and 2017: Systematic scoping review. J Med Ethics. [Consultado el 17 de abril de 2020]. 2020; 46: 36-42. Disponible en: https://jme.bmj.com/content/46/1/36 https://doi.org/10.1136/medethics-2019-105666
28. Kaplan S. In clinical trials, for-profit review boards are taking over for hospitals. Should they? STAT. 2016. [Consultado el 2 de enero de 2020]. Disponible en: https://www.statnews.com/2016/07/06/institutional-review-boards-commercial-irbs/
29. Molina ME, Arroba BML. Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España. Pediatría de Atención Primaria. [Consultado el 18 de marzo de 2018]. 2016; 18: e229-e237. Disponible en: https://pap.es/articulo/12440/nueva-regulacion-de-ensayos-clinicos-con-medicamentos-en-espana https://doi.org/10.1016/s0300-2896(03)75385-x